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制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)選型

        制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯(cuò)，合理滿足工藝需求因素，通常通過起草《用戶需求》(URS)文件來指導(dǎo)設(shè)計(jì)選型，內(nèi)容涉及生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)境健康、設(shè)備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，需要有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員起草，并由各專業(yè)人員充分討論定稿。

        一．材料選擇

    ●  直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學(xué)特性，保證其不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附或釋放等不利影響，并根據(jù)產(chǎn)品工藝特性考慮耐溫、耐蝕、耐磨、強(qiáng)度等特性進(jìn)行適當(dāng)選擇，避免盲目選擇不能滿足工藝要求或產(chǎn)生浪費(fèi)。

    ●  金屬材料目前藥界多采用不銹鋼材料，ISPE最低要求為AISI 300以上的不銹鋼，對(duì)接觸藥品處目前國(guó)內(nèi)藥企多采用超低碳奧氏體不銹鋼316L，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。應(yīng)注意超低碳不銹鋼易發(fā)生滲碳反應(yīng)，316L周圍不宜安裝鐵碳溢出的材料。

    ●  非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。

        二．工藝要求

        ●  設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項(xiàng)工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備相應(yīng)的功能尤為重要。

        ●  設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求，盡量避免設(shè)備長(zhǎng)期在最大能力負(fù)荷下運(yùn)行。

        ●  設(shè)備的最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。

        三. 設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇

        ●  制藥設(shè)備機(jī)械傳動(dòng)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能簡(jiǎn)單，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)宜采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等。

    ●  設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需便于操作，例如：操作人員活動(dòng)距離最短，活動(dòng)空間適當(dāng)，不易發(fā)生操作錯(cuò)誤，合理的人機(jī)工程設(shè)計(jì)避免人員疲勞發(fā)生的差錯(cuò)，操作界面盡可能采用熟悉的語言避免誤操作，對(duì)于關(guān)鍵參數(shù)的操作有提示及再次確認(rèn)步驟，影響工藝參數(shù)的重要報(bào)警宜采用聲光報(bào)警。

    ●  設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修，例如：采用可靠性設(shè)計(jì)，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應(yīng)便于拆裝，有邏輯關(guān)系的傳動(dòng)系統(tǒng)零位有明確標(biāo)記，盡可能采用故障報(bào)警系統(tǒng)顯示重要故障信息，所有電線及接線端子具有可靠連接和標(biāo)號(hào)，配電箱有上鎖掛牌的功能。

    ●  需清洗的設(shè)備表面通常應(yīng)光潔，實(shí)驗(yàn)證明表面粗糙度Ra 0.4比Ra 0.8沖洗效果高2.5倍，接觸藥品的表面需圓弧過渡、平整、光潔、沒有死角、便于清洗，同時(shí)考慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應(yīng)平整、光潔、便于清潔。

    ●  設(shè)備盡可能選擇密閉工藝過程結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以避免暴露產(chǎn)生污染及交叉污染。

    ●  模具更換和需清洗的部件，易拆、易裝、耐磨損并且定位準(zhǔn)確，零件上和安裝部位有清晰可見的零件號(hào)和定位標(biāo)記，以保證零件安裝正確，避免錯(cuò)位。

    ●  設(shè)備的潤(rùn)滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對(duì)藥品或包裝材料造成污染，對(duì)有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油脂和冷卻液。

    ●  對(duì)生產(chǎn)過程中釋放粉塵的設(shè)備，應(yīng)采用封閉并有吸塵或除塵裝置，吸塵或除塵裝置的出風(fēng)口應(yīng)有過濾及防止空氣倒灌的裝置。

    四．檢測(cè)功能

    ●  設(shè)備選型推薦考慮在線檢測(cè)功能，對(duì)大批量生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)尤為重要。

    ●  衡器、量具、儀器和儀表的選擇盡可能考慮采用公制計(jì)量單位，能明確辨認(rèn)計(jì)量單位。測(cè)量范圍、精度、分辨率能滿足工藝要求，不應(yīng)以測(cè)量設(shè)備的最高精度定義為工藝需求精度。

    ●  通常在線檢測(cè)感應(yīng)器需考慮耐腐蝕、耐溫度、穩(wěn)定性、可校準(zhǔn)性能，不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附、釋放等情況。接觸藥品部位表面光潔平整，還需考慮人身安全因素，如：連接可靠、無超標(biāo)電離輻射等。

    ●  關(guān)鍵工藝參數(shù)檢測(cè)結(jié)果最好有數(shù)據(jù)記錄及趨勢(shì)圖，便于分析、追蹤。

    ●  在易發(fā)生偏差的部位安裝相適應(yīng)的檢測(cè)控制裝置，并有聲光報(bào)警、自動(dòng)剔除或自動(dòng)反饋糾正功能。

        五. 安全、環(huán)保、健康要求

    ●  設(shè)備選擇需考慮當(dāng)?shù)卣畬?duì)安全環(huán)境的法規(guī)要求。

    ●  特種危險(xiǎn)設(shè)備需選擇有設(shè)計(jì)、制造、安裝資質(zhì)的供應(yīng)商。

    ●  特種危險(xiǎn)設(shè)備、管道需有安全卸壓裝置、防腐防泄漏裝置、防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能。

    ●  排放的工藝廢水和工藝廢氣需經(jīng)過恰當(dāng)?shù)奶幚恚蛊錆M足環(huán)保規(guī)范要求。

    ●  設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全。通常有過載保護(hù)、進(jìn)入危險(xiǎn)部位的光電感應(yīng)停機(jī)保護(hù)、安全報(bào)警裝置、電離輻射防護(hù)、噪音、照度等設(shè)計(jì)。

    ●  設(shè)備考慮人機(jī)工程設(shè)計(jì)，減少勞動(dòng)者的勞動(dòng)強(qiáng)度和長(zhǎng)期高頻活動(dòng)損傷。

    ●  尤其對(duì)產(chǎn)生粉塵、易燃揮發(fā)性氣霧的設(shè)備、環(huán)境需充分考慮設(shè)計(jì)防爆、防靜電裝置。

    六．對(duì)公用工程的要求

    ●  為設(shè)備提供的動(dòng)力能源（水、電、氣等）、廢水廢氣排放應(yīng)相匹配，并與設(shè)備同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收。

    ●  生產(chǎn)設(shè)備與廠房設(shè)施、動(dòng)力與設(shè)備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標(biāo)準(zhǔn)化，在工程設(shè)計(jì)中處理好接口關(guān)系。

    七．自控系統(tǒng)

    ●  制藥設(shè)備宜采用以PLC(programmable logical control，PLC)“的自控系統(tǒng)，因?yàn)槠渚哂懈叻€(wěn)定性、保密性、便捷性、控制能力、計(jì)算能力、自動(dòng)檢測(cè)能力、操作性等優(yōu)勢(shì)。

    ●  設(shè)備的自控系統(tǒng)在編程前應(yīng)按照工藝需求和用戶需求起草詳細(xì)自控系統(tǒng)動(dòng)作詳細(xì)描述文件，并得到用戶的審核批準(zhǔn)，以保證自控系統(tǒng)符合用戶需求并給驗(yàn)證提供可檢查的依據(jù)。

    八．清洗設(shè)備

    ●  推薦選擇就地自動(dòng)清洗設(shè)備、系統(tǒng)，最好安裝有在線清潔檢測(cè)裝置，以保證清洗系統(tǒng)達(dá)到洗凈的目的。

    ●  清洗區(qū)的專用清洗設(shè)備、干燥設(shè)備建議設(shè)計(jì)為被清洗物進(jìn)人口與出口分區(qū)設(shè)置，避免被清洗物倒流產(chǎn)生污染。

    ●  清洗設(shè)備應(yīng)考慮設(shè)計(jì)自清洗功能，以保證設(shè)備本身不對(duì)被清洗物產(chǎn)生污染。

        ●  清洗設(shè)備排水管口不應(yīng)產(chǎn)生污水反流、濁氣反流，通常考慮設(shè)計(jì)有反水彎、單向閥、切斷并封閉排水管裝置。